云顶新耀-B(01952)是一家专心于创新药研制、临床开发、制作和商业化的生物制药公司，今天宣告，我国台湾区域药政部分(TFDA)已同意耐赋康®(布肠溶胶囊，NEFECON®)用来医治罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病况有发展危险的成人患者，用以推迟肾功能下降1，且无基线蛋白尿水平约束。

  这意味着耐赋康®作为全球首个且仅有取得美国食品药品监督办理局(FDA)彻底同意的IgA肾病对因医治药物，其掩盖规模逐渐扩展，为更多我国IgA肾病患者带来了新的期望。

  智通财经APP了解到，NefIgArd 3期全球临床试验成果为：与安慰剂比较，耐赋康®不只带来了耐久的蛋白尿下降，削减镜下血尿危险，更重要的是在预算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学含义的医治获益(p0.0001)，能削减肾功能阑珊达50%，估计能将疾病发展至透析或肾移植的时间推迟12.8年。

  我国台湾是云顶新耀授权区域内继我国澳门、我国大陆、新加坡和我国香港之后的第五个取得耐赋康®新药上市同意的区域。作为云顶新耀在肾科范畴的中心产品，云顶新耀还于2023年末在韩国提交了新药上市答应请求并成功取得受理，并在本年5月开出了我国大陆首张处方。此外，本年7月，我国国家药品监督办理局正式受理耐赋康®终究临床试验阶段完好数据的弥补请求，耐赋康®有望成为国内首个且仅有取得彻底同意的IgA肾病对因医治药物。

  在近期发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床办理实践攻略(揭露检查草案)》中，耐赋康®被引荐用于有疾病发展危险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®医治(2B)。此外，耐赋康®估计还将被归入我国首部IgA肾病医治攻略，引荐作为有疾病发展危险的IgA肾病患者的一线医治药物。

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