11月19日，港股立异药企云顶新耀（对外宣告，韩国食品药品安悉数（MFDS）已正式彻底同意耐赋康®（布肠溶胶囊）的新药上市答应请求，用来医治罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。

  云顶新耀首席执行官罗永庆表明，作为全球首个且仅有取得美国食品药品监督办理局（FDA）彻底同意的IgA肾病对因医治药物，耐赋康®将为韩国的IgA 肾病患者供给全新的对因医治挑选。他指出：“IgA肾病在亚洲人群中高发，亚洲人群发展为终晚期肾病的危险相较于其他人群高56%，且疾病发展更快。咱们将持续尽力推动耐赋康®在亚洲区域的可及性和可担负性，满意更多IgA肾病患者对此立异疗法的火急需求。”

  IgA肾病医治范畴长时刻面对巨大的临床需求缺口，仅在我国，便有约500万的IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超越10万人。耐赋康®凭仗靶向肠道、对因医治的共同效果机制以及安全性优势，在全球威望肾病攻略中取得引荐，确立了其一线柱石方位。此外，耐赋康®本年还初次参加了国家医保商洽，作为添补IgA肾病对因医治空白的立异药物，业界对此持高预期，一旦进入国家医保目录之后，将进一步清晰耐赋康®的长时刻放量预期。

  IgA肾病作为最常见的原发性肾小球疾病，发病年纪较低，一旦发展至终晚期肾病，将为患者个人、家庭甚至社会带来极大的医疗担负。长时刻以来，因为一向缺少有用的特异性医治计划，导致该病的医治需求缺口巨大。

  值得注意的是，IgA肾病在全国际内的肾小球肾炎中发病率居首，在亚洲区域尤为遍及，患病率远高于国际其他当地，并且亚洲患者疾病发展速度更快，医疗担负更重。耐赋康®在全球III期临床实验NefIgArd中的杰出体现，为其在韩国的获批供给了强有力的科学支撑：与安慰剂比较，耐赋康®不只带来了耐久的蛋白尿下降，削减镜下血尿危险，更重要的是在预算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学含义的医治获益，能削减肾功能阑珊达66%，将疾病发展至透析或肾移植的时刻预估可推迟12.8年。

  耐赋康®共同的效果机制不光可以维护患者的肾功能，并且与传统疗法比较，其对因医治展现出更低的副效果和更高的医治精准度，本年9月改进全球肾脏病预后安排（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床办理实践攻略（揭露检查草案）》中，引荐有疾病发展危险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®医治（2B），并指出耐赋康®是迄今为止仅有被证明可以更好的下降 IgA和IgA免疫复合物水平的医治办法。这一引荐进一步稳固了耐赋康®在IgA肾病中的一线柱石方位。

  作为云顶新耀布局在肾病范畴的重磅产品，跟着耐赋康®在韩国的获批，逐步扩展了商场掩盖规模，除了我国澳门、我国大陆、新加坡、我国香港和我国台湾之外，韩国成为云顶新耀授权区域内第六个获批的区域。

  耐赋康®在韩国的获批也是云顶新耀商业化才能在全球商场规模内的又一次验证。据沙利文数据测算，全球IgA肾病医治药物商场估计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，复合年增加率达16.1%；我国的IgA肾病医治药物商场估计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增加率达24.6%。再结合公司其他的商业化产品也在飞速奔驰，在短期迎来的许多催化，逐步构成“产品发展快速推动-公司商业预期进一步增加”的正反馈。

  现在，云顶新耀已具有三款商业化产品，包含耐赋康®、全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®以及用于溃疡性结肠炎的立异先进疗法伊曲莫德，还有一款高端抗菌药物头孢吡肟-他尼硼巴坦将于2025年递送新药上市请求。

  据悉，云顶新耀在加快产品上市的一起，也在活跃拓宽新的研制范畴，构建差异化产品线。公司使用mRNA技能渠道开发了具有悉数知识产权和全球权益的肿瘤医治性疫苗EVM16，现在已进入人体实验阶段，有望在全球mRNA肿瘤医治范畴占有方位。一起，云顶新耀开发的BTK抑制剂EVER001已经在研讨中展现出有用性与安全性，其前期数据的成功将为云顶新耀的国际化战略增加动力。